2008年药事管理与法规练习题

D. 两者都不是

A. 临床需要而市场上没有供应的品种

A. 处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利

D. 药用要求

C. 国际非专利药品名

A. 主要起营养滋补作用的药品　B. 用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂　C. 部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类　D. 各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂　E. 血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）

B. 由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚

D. 没收全部麻醉药品和非法收入并视情节给予罚款等处罚

B. 按批号归档　D. 保存至药品有效期后一年　E. 未规定有效期的药品批生产记录应保存二年

A. 由其所在单位给予行政处分

C. 自种自采的地产中药材

D. 1000万元以上、500－1000万元、500万元以下

B. 符合安全要求的消防设施　C. 温湿度测定仪　D. 适当材料做成的底垫　E. 通风排水设施

E. 按品种、按剂型组织实施

D. 分别管理、单独建账

C. 《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》

C. 参保人员持定点医疗机构处方在定点零售药店购药的行为

C. 零售经营乙类非处方药

E. 生产非处方药

A. 印有国家指定的非处方药专有标记

D. 国家药品监督管理局批准

C. 附有标签和说明书

E. 具有《药品经营企业许可证》

A. 印有国家指定的非处方药专有标记

D. 国家药品监督管理局批准

C. 附有标签和说明书

E. 具有《药品经营企业许可证》

B. 省级药品监督管理部门批准

A. 药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构

D. 从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构

E. 执业药师或药师

A. 必须具有《药品经营许可证》　B. 不得以开架自选方式销售处方药　D. 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药

B. 省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门

A. 基本医疗保险用药目录中的药品　B. 预防用药　C. 必要的儿科用药　E. 垄断经营的特殊药品

A. 省级卫生行政部门　B. 省级药品监督部门

D. 常用和急救药品

E. 无证照经营的变相药品市场

E. 没收收受的回扣款等非法所得并以行贿、受贿论处

A. 依法申请从事药品零售业务　D. 依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务

D. 合法生产或者经营药品资格的企业采购药品

D. 由国家统一制定各地不得调整

A. 由国家统一制定各省可进行适当调整　E. 增减的品种数不得超过总数的15%

C. 国家药品监督管理局

C. 临床需要安全有效质量可控

B. 5年

E. 姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法

A. 建立严格的管理制度　B. 设立原料和制剂的专用仓库并指定专人管理　D. 建立生产计划执行情况的报告制度　E. 对生产过程中产生的废弃物妥善处理不得污染环境

A. 由其所在单位给予行政处分

C. 具有良好的商业道德

B. 审批制度

D. 《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》

A. 将全部技术及资料无保留地转给受让单位　D. 保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品

E. 研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人

D. 全国药品GMP认证的具体工作

D. 五年

B. 严重的不良反应　D. 新的不良反应

D. 所在省级药品不良反应监测专业机构　E. 所在地的省级药品监督管理部门报告

D. 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告

D. 严重、罕见或新的不良反应

A. 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究

C. 药品零售企业

C. 6个月内

A. 国务院药品监督管理部门

A. 药品的质量和包装应符合规定　B. 内服药与外用药应分开存放　C. 处方药与非处方药应分柜摆放　D. 药品与非药品应分开存放

C. 药品零售企业中处方审核人员

C. 合法资格和药品质量

A. 药品零售企业主要负责人

B. 药品零售企业专职质量管理人员

D. 药品零售企业质量负责人

C. 药品零售企业中处方审核人员

A. 戒毒用美沙酮不准在大众媒介上进行广告宣传　B. 戒毒用美沙酮处方保存二年备查　C. 生产戒毒用美沙酮的企业必须取得《药品GMP证书》　D. 戒毒用美沙酮按处方药管理　E. 戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用不得转售

B. 药品零售企业专职质量管理人员

D. 药品零售企业质量负责人

B. 基本准则

D. 五年

C. 每年

A. 质量方针和目标管理　B. 药品不良反应报告的有关规定　C. 药品仓储保管、养护和出库复核的管理　D. 特殊管理药品的管理　E. 不合格药品和退货药品的管理

C. 3年

B. 只能销售乙类非处方药

B. 审方制度

D. 违反《药品流通监督管理办法（暂行）》规定处以警告或并处罚款

A. 经营假药处理

B. 无证经营处理

D. 违反《药品流通监督管理办法（暂行）》规定处以警告或并处罚款

D. 违反《药品流通监督管理办法（暂行）》规定处以警告或并处罚款

D. 违反《药品流通监督管理办法（暂行）》规定处以警告或并处罚款

A. 经营假药处理

B. 无证经营处理

E. 进行药品现货销售活动

A. 有《药品经营企业许可证》从事异地经营　B. 非处方药经营单位经营处方药的　C. 非法收购药品的　D. 兽用药品经营单位经营人用药品的

D. 血液制品、疫苗制品

A. 持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》　B. 具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件　E. 持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》

D. GSP认证机构

E. 五年

A. 1个月后

B. 应按批号归档

A. 、企业负责人

A. 只有从事医药相关专业的工作者组成　D. 至少由七人组成

C. 采药证、采伐证

D. 医疗机构制剂配制操作及药检人员

B. 制剂室和药检室负责人

C. 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂

D. 建立完整的生产记录保存五年备查

A. 保管制度　B. 验收制度　D. 领发制度　E. 核对制度

A. 技术条件　B. 装备设施　C. 质检仪器、设备　D. 三废处理达标

C. 2日极量

B. 5年

D. 分别管理单独建账

C. 县以上医院（含县）要设立药事管理委员会

D. 药事管理委员会审核批准后方可使用

A. 中、西药调剂、制剂室　B. 中、西药库　C. 药品检验室　E. 临床药学室

B. 按照本院基本用药目录采购药品搞好供应　C. 准确调配处方按临床需要制备制剂及加工炮制中药材　D. 做好用药咨询结合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作　E. 根据临床需要研究中、西药品的新制剂、运用新技术创制新剂型

A. 审定本院用药计划　B. 制订本院基本用药目录和处方手册　E. 组织评价新老药物的临床疗效与不良反应

A. 有专业市场管理机构和称职的管理人员　C. 有严格的管理办法　D. 有与经营规模相适应的质量检测人员　E. 有与经营规模相适应的基本检测仪器、设备

D. 药品生产、药品经营、药品使用

C. 省、自治区、直辖市药品监督管理局

D. 政府实行的一定福利政策的社会公益事业

E. 研制、生产、流通、价格、广告、使用

B. 县级以上工商行政管理部门

D. 即行废止

E. 国际标准

D. 企业标准

A. 国家标准

B. 行业标准

C. 地方标准

A. 应承担产品质量责任　B. 不得伪造产地伪造冒用他人厂名　C. 不得掺杂、掺假不得以不合格产品冒充合格产品　D. 不得伪造或者冒用认证标志　E. 不得冒用名优标志

B. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种　D. 配制的制剂必须按照规定进行质量检验　E. 合格的凭医师处方在本医疗机构使用

A. 省级药品监督管理部门　B. 县级以上工商行政管理部门

E. 民事责任

A. 说明治愈率或者有效率的　B. 利用医生、患者的形象作证明的　C. 与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的　E. 利用医药科研机构、医疗机构名义作证明的

A. 第二类精神药品　C. 毒性药品　D. 麻醉药品　E. 放射性药品

A. 公平　C. 自愿　D. 诚实信用　E. 平等

E. 享有人身、财产安全不受损害的权利

B. 处三年以上十年以下有期徒刑并处罚金

A. 处三年以下有期徒刑或者拘役并处或单处罚金