1单选题1 / 37
下列关于精神药品的论述，错误的是( )
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B. 精神药品制剂可以在药店零售
企事业内部考试类其他考试
药品管理相关法规及GMP培训试题答案
37 题含答案其他考试
2单选题2 / 37
长度单位米的法定计量单位符号是（ ）。
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B. m
3单选题3 / 37
风险管理的必要性除了由于人类的安全需求外更重要的是由于（ ）
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C. 风险的代价
4单选题4 / 37
自检是GMP法规的要求，因此具有（）。
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B. 强制性
5单选题5 / 37
药品广告审批机关是
（）
（）
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C. 省级药品监督管理部门
6单选题6 / 37
计量器具在检定周期内抽查不合格的（ ）。
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A. 由检定单位出具检定结果通知书
7单选题7 / 37
确保自检达到预期效果的核心是：（）
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D. 确认制定措施的执行效果
8单选题8 / 37
根据《中华人民共和国标准化法》,对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定（ ）。
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A. 国家标准
9单选题9 / 37
已撤销批准文件的药品（ ）
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C. 不得继续生产、销售
10单选题10 / 37
负责标定国家药品标准品、对照品的是（ ）
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C. 中国药品生物制品检定所
11单选题11 / 37
（）应当定期组织对企业进行自检，监控本规范实施情况，评估企业是否符合本规范要求。
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D. 质量管理部门
12单选题12 / 37
第二类精神药品的购进记录保存( )
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B. 药品有效期后5年
13填空题13 / 37
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立 ＿＿和 ＿＿。
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- 质量保证部门
- 质量控制部门
14填空题14 / 37
我们公司的质量方针是： ＿＿； ＿＿； ＿＿； ＿＿。
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- 公司运营，质量第一
- 生产活动，GMP第一
- 岗位作业，SOP第一
- 产品上市，安全第一
15填空题15 / 37
参观人员和未经培训的人员不得进入 ＿＿和 ＿＿，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
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- 生产区
- 质量控制区
16填空题16 / 37
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定 ＿＿。
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《中华人民共和国药品管理法》
17填空题17 / 37
《药品生产许可证》应当标明 ＿＿和 ＿＿。
6.质量管理体系审核包括：对 ＿＿、 ＿＿、 ＿＿、 质量计划、 ＿＿、 ＿＿、 ＿＿、 实施活动、 ＿＿等各方面审核。
6.质量管理体系审核包括：对 ＿＿、 ＿＿、 ＿＿、 质量计划、 ＿＿、 ＿＿、 ＿＿、 实施活动、 ＿＿等各方面审核。
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- 有效期
- 生产范围
- 质量方针
- 质量目标
- 质量大纲
- 质量手册
- 质量机构
- 质量组织
- 质量信息
18填空题18 / 37
药品说明书核准日期和修改日期应当在 ＿＿中醒目标示。
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说明书
19填空题19 / 37
通常除去微生物的方法有两类： ＿＿； ＿＿、紫外线等化学方法杀菌。
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- 物理过滤灭菌
- 臭氧
20填空题20 / 37
注册商标，应当印刷在药品标签的 ＿＿，含文字的，其字体的单字面积计不得大于通用
名称所用字体的二分之一。
名称所用字体的二分之一。
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边角
21填空题21 / 37
纠正预防措施根本原因判断应根据 ＿＿ 、 ＿＿、 ＿＿ 、 ＿＿ 、 ＿＿ 等关联变化、相应的资料数据，在所有的根本原因中，挑选与资料最相符的根本原因。
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- 人
- 机
- 料
- 法
- 环
22填空题22 / 37
全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对 ＿＿ ，并每年接受不少于 ＿＿ 学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。
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- 稳定
- 10
23填空题23 / 37
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须 每年进行健康检查，患有 ＿＿ 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
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传染性疾病
24填空题24 / 37
药品有效期标注为“有效期至 2010年 04月”，其药品可以使用至 ＿＿年 ＿＿月 ＿＿日。标注为“有效期至 ＿＿年 ＿＿月 ＿＿日”， 其药品可以使用至2011年2月13日。
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- 2010
- 4
- 30
- 2011
- 02
- 13
25填空题25 / 37
＿＿和 ＿＿应当按照《规定》在其说明书上列出处方中使用的全部辅料名称。
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- 注射剂
- 非处方药
26判断题26 / 37
对于特殊药品的原料和制剂应设立专用仓库，指定专人管理，双人、双锁。专用账册，做到账物相符（）
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A. 正确
27判断题27 / 37
培养基的无菌检查：一般随机抽取5个培养基，按规定温度培养2天，应无菌生长（）
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B. 错误
28判断题28 / 37
生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。（）
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B. 错误
29判断题29 / 37
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，允许夹带一些介绍或宣传产品企业文字、音像及其他资料。（）
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B. 错误
30判断题30 / 37
社会公用计量标准可作为统一本地区量值的依据。（）
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A. 正确
31判断题31 / 37
药品外标签中应当注明的内容不能全部标注时,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。（）
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A. 正确
32判断题32 / 37
现场错误文件版本的使用不属于生产偏差。（ ）
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B. 错误
33判断题33 / 37
可以向未成年人销售第二类精神药品。（ ）
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B. 错误
34判断题34 / 37
药品再分装的标签，必须加注原批号，分装日期、分装单位和责任者。（）
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A. 正确
35判断题35 / 37
生产偏差处理执行情况应由QA质量管理员进行跟踪确认。（ ）
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A. 正确
36连线题36 / 37
请简述2010版GMP对质量控制提出的基本要求。（8分）
答
答
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（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；（四）检验方法应当经过验证或确认；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
37简答题37 / 37
简述质量风险管理的主要原则（6分）
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1质量风险的评价应基于科学知识并最终与保护患者相联系2质量风险管理程序的投入的水平、形式和文件，应该与风险的级别相适应3风险管理程序不是强制性的和一成不变的：4正式的风险管理程序：按照规定的程序，如SOPs5非正式的风险管理程序：有时可根据经验作出决策. 调整风险模式6并不强制使用正式的风险管理程序.