验证单选

下列对药品生产过程验证的叙述,错误的是?

以工艺的可靠性和重现性为目标的验证项目是下列哪一个?

为证明设备或系统达到设计性能,通常在模拟生产情况下进行的验证项目是下列哪一个?

某药厂有一个新药计划投入生产,在正式投入生产前,需要进行下列哪项验证?

某药厂在生产一个片剂产品时,对原辅料粉粹车间与洁净走廊的压差进行实时监测,检查压差是否符合环境设定的要求,请问该验证属于下列哪一种?

以历史数据的统计分析为基础,以证实某一生产工艺条件使用性的验证是下列哪一种?

已验证过的某一生产工艺,在使用一定阶段以后,还要对其进行证明其“已验证状态”没有发生漂移,是指下列哪一项验证?

我国2010版GMP中第七章《确认与验证》共有多少条条款？

验证术语中，Design Qualification（DQ）是指？

验证术语中，Operational Qualitication(OQ)是指？

在我国,验证管理部门一般由下面那个部门担纲?

在我国,验证管理部门一般由下面那个部门担纲?

下列过程不属于验证程序的是哪一项?

实施验证的必要条件是?

下列哪一个编码是验证文件的通用标识?

工艺验证方案(产品验证阶段的方案)中要求有至少多少个连续批的生产性试验?

验证程序的第一步是提出验证需求，那么相关职能部门提出验证需求的依据是什么？

2010版GMP中,D级换气次数应是多少?

2010版GMP要求，关键区域的生产操作全部结束后，操作人员撤离生产现场并经多少分钟自净后，洁净区应达到“静态”标准?

洁净室的温度与湿度测试时,所有测点离地面高度是多少?

HVAC的综合性能测试前，必须已经通过安装确认和运行确认,并已进行足够的清洁、连续运行多少小时以上?

洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于多少Pa？

2010版GMP中，洁净室的洁净度级别分为A级、B级、C级、D级，其中洁净度级别最高的是？

视频中在进行高效过滤器检漏时，用到的尘源是什么？

在进行高效过滤器的检漏之间，需要对高效过滤器进行清洁和消毒吗？

空气净化系统性能确认时，风量测定的合格标准要求，各个风口送风量与设计值的偏差不能超过多少分范围？

空气净化系统的性能确认时，下列哪一项检测可以验证单向流洁净室气流的单向性？

截面风速测定时，可能存在“弱点”，请问弱点指的是下列哪种情况？

空气净化系统性能确认时，自净时间的测定应在静态下进行，还是在动态下进行。

空气净化系统性能确认的最后阶段是完成下列哪一项？

洁净室洁净度级别的验证，应在下列哪种条件下进行？

紫外灯都有规定有效使用时限,一般为多少小时

有关水系统验证的说法错误的是

无菌药品的配制用水应当符合( )的质量标准

A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合

以下说法错误的是

制水系统中需要进行在线消毒的是

对进水浊度有要求的是

用于原水进入除盐设备前的最后一道处理工艺的是

主要用于除去有机物的是

反映有机物污染程度的是

下列指标中，反映水中电解质的含量是？

用甲基红和溴麝香草酚蓝指示液评价的项目

饮用水的质量标准中，微生物检查指标不包括下列哪一种微生物？

下列指标中，反应水中有机物污染水平的是？

砂滤可以除去多少粒径以上的悬浮物？

由纯化水制备注射用水的方法是？

制药用水系统运行时的警戒水平监控的是哪一项指标？

制药用水系统运行时的警戒水平监控的是哪一项指标？

以下孔径的滤膜，可以去除细菌的微孔滤膜是？

反渗透膜的孔径约为多少？

过滤除菌工艺适用于下列哪种制剂的除菌？

过滤除菌工艺的验证，应该采用哪种验证方式？

0.22μm滤膜的最低起泡点压力标准为？

细菌挑战性试验中，上游指示菌的数量每cm2应为？

下列对工艺验证的描述，不正确的是哪一项？

在进行工艺验证时，需要按照商业批的生产过程进行工艺验证，一般要求验证多少个批次？

2010版GMP第144条“首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。”，指的是工艺验证的哪个阶段？

固体制剂生产的控制区一般为几级洁净区？

烘箱干燥过程的评价指标是？

整粒过程的评价指标是？

下列药害事件中，由于灭菌过程问题导致产品质量不合格的是哪一起？

下列剂型中，属于非最终灭菌产品的无菌制剂是哪一种？

D值的定义中，在一定灭菌温度下，被灭菌物品中微生物数量减少多少所需的时间，定义为D值？

D值越大，下列判断正确的是哪一项？

某种微生物的D值下降一个对数单位，灭菌温度应升高的度数，指的是下列哪个参数？

Z值越大，下列判断正确的是哪一项？

F0值的微生物指示剂是下列哪一种？

最终灭菌产品的F0值，应不小于多少？

某温度下灭菌1min，所对应的标准灭菌时间，是下列哪一项？

当用灭菌柜对无菌产品或关键性设备进行最终灭菌时，通常要求灭菌工艺赋予产品的无菌保证值SAL为多少？ ≤10-6

湿热灭菌工艺进行热分布和热穿透试验时，评价标准是下列哪一项？

湿热灭菌工艺进行热分布试验时，热电偶的测量精度应控制在多少范围内？

湿热灭菌工艺进行热分布试验时，热电耦的数量应不少于多少支？

湿热灭菌工艺进行满载热分布试验时，最冷点温度与灭菌腔平均温度间的差值应不超过多少度？

湿热灭菌工艺验证在进行微生物挑战性试验时，针对过度杀灭法，一般采用下列哪种微生物作为生物指示剂？

评价按热灭菌程序时，灭菌效果必须保证FH值大于多少？

评价按热灭菌程序时，除热原效果必须保证FH值大于多少？

下列干热灭菌程序中，可以除去热原的是？

干热灭菌工艺验证时，针对去热原效果，应保证灭菌后热原下降多少？

小容量注射剂生产过程中，浓配、粗滤工序需要在下列哪个洁净度级别的车间中进行？

小容量注射剂生产过程中，稀配、精滤工序需要在下列哪个洁净度级别的车间中进行？

小容量注射剂生产过程中，安瓿最终处理、罐装工序需要在下列哪个洁净度级别的车间中进行？

CIP指的是？